FDAk ekainaren 23an argitaratu zuen bere webgune ofizialean "gailuen erregistroa eta zerrenda" izeneko ohar bat, eta bertan honako hau azpimarratu zen:
FDAk ez ditu Erregistro Ziurtagiriak jaulkitzen gailu medikoen establezimenduei. FDAk ez du ziurtatzen erregistroa eta zerrendatzea.
erregistratu eta kotizatu duten enpresentzako informazioa. Erregistroak eta kotizazioak ez dute enpresa baten onespena edo baimena adierazten.
edo haien gailuak.
FDAren erregistroan arreta jarri behar ditugun gaiak hauek dira:
1. galdera: zein agentziak eman zuen FDA ziurtagiria?
A: Ez dago FDAren erregistrorako ziurtagiririk. Produktua FDArekin erregistratuta badago, erregistro zenbakia lortuko da. FDAk erantzun gutun bat emango dio eskatzaileari (FDAko zuzendari nagusiak sinatua), baina ez dago FDAren ziurtagiririk.
FDAk une honetan halako ohar baten iragarpena gogorarazle sendoa da! Estatu Batuetako epidemia egoeraren azken garapenaren ondorioz, Estatu Batuetara esportatzen diren epidemia prebenitzeko produktu medikoen eskaria asko handitu da, eta esportazio erregistroaren eskaria ere handitu da.
Enpresa batzuek FDAren izena jartzen dutenean fabrikatzaileei ziurtagiriak emateko, banaketa-enpresa batzuek "FDA ziurtagiri" faltsuak lor ditzakete fabrikatzaileei kontsultatzean.
2. galdera: FDAk laborategi ziurtatu bat behar al du?
A: FDA legea betearazteko agentzia bat da, ez zerbitzu agentzia bat. Norbaitek FDAren ziurtapen laborategi bat dela esaten badu, gutxienez kontsumitzaileak engainatzen ari da, FDAk ez baitu zerbitzu publikorik.
Sexu-ziurtagiri agentzietan eta laborategietan, ez dago "laborategi izendaturik" deiturikorik. Lege betearazteko agentzia federal gisa, FDAk ez luke epaile eta atleta izatea bezalako gauzetan parte hartu behar. FDAk zerbitzua bakarrik probatuko du
Laborategiaren GMP kalitatea aitortuko da, eta kualifikatutakoari ziurtagiria emango zaio, baina ez da "izendatuko" edo publikoari gomendatuko.
3. galdera: FDAren erregistroak AEBetako agente bat behar al du?
A: Bai, enpresa batek AEBetako herritar bat (enpresa/elkartea) izendatu behar du bere agente gisa FDAn erregistratzean. Agente hori Estatu Batuetan kokatutako prozesu-zerbitzuen arduraduna da, hau da, FDArekin eta eskatzailearekin harremanetan jartzeko komunikabidea.
FDAren erregistroan ohiko akatsak
1. FDAren erregistroa CE ziurtagiritik desberdina da. Bere ziurtapen modua CE ziurtagiriaren produktuen probak + txosten ziurtagiriaren modutik desberdina da. FDAren erregistroak, hain zuzen ere, osotasun adierazpen modua hartzen du, hau da, zure produktuetarako fede oneko adierazpen modua duzu.
Dagokion arau eta segurtasun-eskakizunen arabera, eta AEBetako webgune federalean erregistratuta, produktuarekin istripu bat izanez gero, dagokion erantzukizuna hartu beharko du. Beraz, FDAk produktu gehienen erregistroan ez da lagin-probarik bidaltzen.
Eta ziurtagiriaren adierazpena.
2. FDAren erregistroaren balio-epea: FDAren erregistroa urtebetez balio du. Urtebete baino gehiago bada, berriro aurkeztu behar da erregistrorako, eta urteko kuota ere ordaindu behar da berriro.
3. FDA ziurtagiri batekin erregistratuta al dago?
Izan ere, ez dago FDAren erregistrorako ziurtagiririk. Produktua FDArekin erregistratuta badago, erregistro zenbakia lortuko da. FDAk erantzun gutun bat emango dio eskatzaileari (FDAko zuzendari nagusiak sinatua), baina ez dago FDAren ziurtagiririk.
Normalean ikusten dugun ziurtagiria bitartekari agentziak (erregistro agenteak) ematen dio fabrikatzaileari, FDAk eskatzen duen "ekoizpen instalazioen erregistroa eta produktu motaren erregistroa" betetzen lagundu diola frogatzeko.
(establezimenduaren erregistroa eta gailuen zerrenda), betetako marka fabrikatzaileari FDAren erregistro-zenbakia lortzen laguntzeko da.
Arrisku-maila desberdinen arabera, FDAk gailu medikoak hiru kategoriatan banatzen ditu (I, II, III), eta III. klaseak du arrisku-maila altuena.
FDAk argi eta garbi definitu ditu gailu mediko bakoitzerako produktuen sailkapen eta kudeaketa baldintzak. Gaur egun, 1700 gailu mediko mota baino gehiago daude katalogoan. Edozein gailu medikok AEBetako merkatuan sartu nahi badu, lehenik eta behin merkaturatzeko eskatutako produktuen sailkapen eta kudeaketa baldintzak argitu behar ditu.
Goiko informazioa argitu ondoren, enpresak eskaera-material garrantzitsuak prestatzen has daiteke, eta FDAri txostena egin diezaioke onarpena lortzeko prozedura jakin batzuen arabera. Edozein produktutarako, enpresek produktuak erregistratu eta zerrendatu behar dituzte.
I. klaseko produktuetarako (% 47 inguru), kontrol orokorra ezartzen da. Produktu gehienek GMP estandarrak erregistratu, zerrendatu eta ezarri besterik ez dute egin behar, eta produktuak AEBetako merkatuan sartu daitezke (oso gutxi dira GMPrekin lotuta).
Erreserbatutako produktu kopuru oso txiki batek 510 (k) eskaera aurkeztu behar dio FDAri, hots, PMN (merkatu aurreko jakinarazpena));
II. klaseko produktuetarako (% 46 inguru), kontrol berezia ezartzen da. Erregistratu eta zerrendatu ondoren, enpresek GMP ezarri eta 510 (k) eskaera aurkeztu behar dute (produktu gutxi batzuk 510 (k) salbuespena dute);
III. klaseko produktuetarako (% 7 inguru), merkaturatze aurreko lizentzia ezartzen da. Erregistratu eta zerrendatu ondoren, enpresek GMP ezarri eta PMA (merkaturatze aurreko eskaera) eskaera aurkeztu behar diote FDAri (III. zatia).
PMN).
I. klaseko produktuetarako, enpresak informazio garrantzitsua FDAri bidali ondoren, FDAk iragarpena besterik ez du egiten, eta ez zaio ziurtagiri garrantzitsurik ematen enpresari; II. eta III. klaseko gailuetarako, enpresak PMN edo PMA aurkeztu behar du, eta FDAk...
Eman enpresari merkaturako sarbidea lortzeko baimen gutun formal bat, hau da, utzi enpresari bere produktuak bere izenean zuzenean saltzen AEBetako gailu medikoen merkatuan.
Eskaera prozesuan GMP ebaluazioa egitera enpresara joan ala ez FDAk erabakitzen du produktuaren arrisku mailaren, kudeaketa eskakizunen, merkatuaren iritziaren eta beste faktore orokor batzuen arabera.
Goikotik ikus dezakegu produktu gehienek FDA ziurtagiria lor dezaketela erregistratu, produktuen zerrendatu eta gailu medikoetarako GMP ezarri edo 510 (k) eskaera aurkeztu ondoren.
Nola egiaztatu dezaket produktua FDAk zerrendatu duen edo 510k-n erregistratu duen?
Modu bakarra: FDAren webgunean kontsultatzea
Argitaratze data: 2021eko urtarrilaren 9a