FDAk "gailuen erregistroa eta zerrenda" izeneko oharra kaleratu zuen bere webgune ofizialean ekainaren 23an, eta zera azpimarratu zuen:

FDAk ez ditu Erregistro Ziurtagiriak igortzen gailu medikoen establezimenduei.FDAk ez du erregistroa eta zerrendarik ziurtatzen
erregistratu eta zerrendatu diren enpresei buruzko informazioa.Erregistroak eta zerrendatzeak ez du adierazten enpresa baten onespena edo baimena
edo haien gailuak.

FDA erregistroan arreta jarri behar ditugun gaiak hauek dira:
1. galdera: zein agentziak eman zuen FDA ziurtagiria?

A: ez dago FDA erregistrorako ziurtagiririk.Produktua FDAn erregistratuta badago, erregistro-zenbakia lortuko da.FDAk eskatzaileari erantzun gutun bat emango dio (FDAko zuzendari nagusiak sinatuta), baina ez dago FDA ziurtagiririk.

FDAk une honetan jakinarazpen horren iragarpena gogorarazteko gogor bat da!Ameriketako Estatu Batuetako epidemia-egoeraren azken garapenaren ondorioz, Estatu Batuetara esportatutako epidemiaren prebentzio-produktuen eskaera asko handitu da, eta esportazioen erregistroaren eskaera ere handitu da.

Enpresa batzuek FDA ordezkatzen dutenean fabrikatzaileei ziurtagiriak igortzeko, banaketa-enpresa batzuek "FDA ziurtagiri" faltsuak lor ditzakete fabrikatzaileek kontsultatzean.
2. galdera: FDAk laborategi ziurtatu bat behar al du?

E: FDA legea betearazteko agentzia bat da, ez zerbitzu agentzia bat.Norbaitek esaten badu FDA ziurtagiriaren laborategi bat dela, gutxienez kontsumitzaileak engainatzen ditu, FDAk ez duelako zerbitzu publikorik.

Sexuaren ziurtapen agentziak eta laborategiak, ez dago "izendatutako laborategirik".Legea betearazteko agentzia federal gisa, FDAk ez luke arbitroa eta atleta izatea bezalako gauzetan aritu behar.FDAk zerbitzua probatuko du soilik

Laborategiaren GMP kalitatea aitortuko da, eta ziurtagiria emango zaio kualifikatuari, baina ez da "izendatu" edo gomendatuko publikoari.
3. galdera: FDA erregistroak AEBetako agente bat behar al du?

E: Bai, enpresa batek AEBetako herritar bat (enpresa / Elkartea) izendatu behar du bere agente gisa FDAn erregistratzean.Agentea Estatu Batuetan kokatutako prozesu zerbitzuen arduraduna da, hau da, FDArekin eta eskatzailearekin harremanetan jartzeko komunikabidea.

Ohiko akatsak FDA erregistroan

1. FDA erregistroa CE ziurtagiriaren desberdina da.Bere ziurtagiri-modua CE ziurtagiriaren produktuaren proba + txostenaren ziurtagiriaren moduaren desberdina da.FDA erregistroak osotasun-adierazpen modua hartzen du, hau da, fede oneko deklarazio modua duzu zure produktuetarako

Dagokion arauen eta segurtasun-baldintzen arabera, eta AEBetako webgune federalean erregistratuta, produktuarekin istripu bat izanez gero, dagokion erantzukizuna hartu beharko du.Hori dela eta, produktu gehienetarako FDA erregistroa, ez dago lagin proba bidaltzen

Eta ziurtagiriaren agiria.

2. FDA erregistroaren balio-epea: FDA erregistroak urtebeterako balio du.Urtebete baino gehiagokoa bada, izena emateko berriro aurkeztu beharko da, eta horrek dakarren urteko kuota ere berriro ordaindu beharko du.

3. FDA ziurtagiri batekin erregistratuta al dago?

Izan ere, ez dago FDA erregistrorako ziurtagiririk.Produktua FDAn erregistratuta badago, erregistro-zenbakia lortuko da.FDAk eskatzaileari erantzun gutun bat emango dio (FDAko zuzendari nagusiak sinatuta), baina ez dago FDA ziurtagiririk.

Normalean ikusten dugun ziurtagiria bitarteko agentziak (erregistro-agenteak) igortzen dio fabrikatzaileari, fabrikatzaileari lagundu diola frogatzeko FDAk eskatzen duen "ekoizpen-instalazioaren erregistroa eta produktu motaren erregistroa" betetzen.

(establezimenduaren erregistroa eta gailuen zerrenda), osatutako marka fabrikatzaileari FDA erregistro-zenbakia lortzen laguntzeko da.

Arrisku-maila desberdinen arabera, FDAk hiru kategoriatan banatzen ditu gailu medikoak (I, II, III), eta III klaseak du arrisku mailarik handiena.

FDAk argi eta garbi definitu ditu gailu mediko bakoitzaren produktuen sailkapen eta kudeaketa eskakizunak.Gaur egun, 1700 gailu medikoen katalogo mota baino gehiago daude.Medikuntza-gailuren bat AEBetako merkatuan sartu nahi badu, lehenik eta behin merkaturatzeko eskatutako produktuen sailkapen- eta kudeaketa-eskakizunak argitu beharko ditu.

Goiko informazioa argitu ondoren, enpresa dagozkion aplikazio-materialak prestatzen has daiteke eta FDAri onarpena lortzeko prozedura batzuen arabera jakinarazi.Edozein produktutarako, enpresek produktuak erregistratu eta zerrendatu behar dituzte.

I. klaseko produktuetan (% 47 ingurukoa da), kontrol orokorra ezartzen da.Produktu gehienek GMP estandarrak erregistratu, zerrendatu eta inplementatu besterik ez dute egin behar, eta produktuak AEBetako merkatuan sar daitezke (horietako oso gutxi GMPrekin lotuta daude)

Erreserbatutako produktu kopuru oso txiki batek 510 (k) eskaera aurkeztu behar dio FDAri, hots, PMN (merkatu aurretiko jakinarazpena));

II klaseko produktuei dagokienez (% 46 inguru), kontrol berezia ezartzen da.Erregistratu eta zerrendatu ondoren, enpresek GMP ezarri eta 510 (k) eskaera aurkeztu behar dute (produktu gutxi dira 510 (k) salbuespena);

III klaseko produktuetarako (% 7 inguru), merkaturatze aurreko lizentzia ezartzen da.Erregistratu eta zerrendatu ondoren, enpresek GMP ezarri behar dute eta PMA (merkatu aurretiko aplikazioa) eskaera aurkeztu beharko dute FDAri (III. zatia).

PMN).

I. klaseko produktuetarako, enpresak FDAri informazio garrantzitsua bidali ondoren, FDAk iragarpen bat baino ez du egiten, eta ez zaio enpresari dagokion ziurtagiririk ematen;II eta III klaseko gailuetarako, enpresak PMN edo PMA aurkeztu behar du, eta FDAk egingo du

Eman enpresari merkaturako sarbidea onartzeko gutun formal bat, hau da, enpresari baimendu bere produktuak AEBetako gailu medikoen merkatuan zuzenean saltzeko bere izenean.

Aplikazio prozesuan GMP ebaluatzeko enpresara joan ala ez FDAk erabakitzen du produktuaren arrisku mailaren, kudeaketaren eskakizunen eta merkatuaren iritziaren eta beste faktore integral batzuen arabera.

Goikotik ikusita, produktu gehienek FDA ziurtagiria lor dezaketela erregistratu ondoren, produktuen zerrendan eta gailu medikoetarako GMPren ezarpena edo 510 (k) aplikazioa aurkeztu ondoren.

Nola egiaztatu produktua FDAk zerrendatu duen edo 510k-n erregistratu den?

Modu autoritario bakarra: egiaztatu FDAren webgunean