FDAk "Gailuaren erregistroa eta zerrendatzea" izeneko abisua eman zuen ekainaren 23an bere webgune ofizialean, hau da:
FDAk ez ditu erregistratze ziurtagiriak igortzen gailu medikoen establezimenduetan. FDAk ez du erregistroa eta zerrendak ziurtatzen
Izena eman eta zerrendatu duten enpresentzako informazioa. Izena ematea eta zerrendak ez du enpresa baten onespena edo garbitzea adierazten
edo haien gailuak.
Honako hauek dira FDAren erregistroan arreta jarri behar ditugun gaiak:
1. galdera: Zein agentziak eman zuen FDA ziurtagiria?
A: Ez dago FDA erregistratzeko ziurtagiririk. Produktua FDArekin erregistratuta badago, erregistro zenbakia lortuko da. FDAk eskatzaileari erantzun gutuna emango dio (FDAko zuzendari nagusiak sinatuta), baina ez dago FDA ziurtagiririk.
FDAk une honetan horrelako ohar baten iragarpena oroigarri sendoa da! Estatu Batuetako epidemia egoera berriki garatuz gero, Estatu Batuetara esportatutako epidemia medikoen prebentzio produktuen eskaria asko igo da eta esportazioen erregistroaren eskaera ere handitu da
Enpresa batzuek FDAk fabrikatzaileei ziurtagiriak igortzen dizkietenean, banaketa enpresa batzuek "FDA ziurtagiri faltsuak" izan ditzakete aholkularitza fabrikatzaileek.
2. galdera: FDAk laborategi ziurtatua behar al du?
A: FDA legea betearazteko agentzia da, ez zerbitzu agentzia. Norbaitek FDA ziurtagiriaren laborategia direla esaten badu, gutxienez kontsumitzaile engainagarriak dira, FDAk ez baitu zerbitzu publikorik
Sexu-ziurtagirien agentziak eta laborategiak, ez dago "izendatutako laborategi" deiturerik. Zuzenbideko agentzia federal gisa, FDAk ez luke epaitegi bat eta atleta bat izateaz arduratu behar. FDAk zerbitzua probatuko du
Laborategiko GMP kalitatea aitortuko da, eta kualifikatua ziurtagiria emango da, baina ez da "izendatuko" edo publikoari gomendatuko zaio.
3. galdera: FDA erregistratzeak AEBetako agente bat behar al du?
A: Bai, enpresa batek AEBetako herritarra (enpresa / elkartea) izendatu behar du bere agente gisa FDA erregistratzean. Agenteak Estatu Batuetan kokatutako prozesu zerbitzuen erantzulea da, hau da, FDA eta eskatzailearekin harremanetan jartzeko komunikabideak.
FDA erregistroan akats arruntak
1. FDAren erregistroa CE ziurtagiria da. Ziurtagiri modua CE ziurtagiriaren produktuen proben desberdina da + berri emateko ziurtagiri moduan. FDA erregistratzeak osotasuneko aitorpen modua hartzen du, hau da, zure produktuetarako fedearen aitorpen modu ona duzu
Garrantzitsuen eta segurtasun eskakizunen arabera, eta AEBetako webgune federalean erregistratuta, produktuarekin istripurik badago, dagokion erantzukizuna izan behar du. Hori dela eta, FDA produktu gehienentzako erregistroa, ez da lagin proba bidaltzen
Eta ziurtagiriaren adierazpena.
2. FDAren erregistroaren baliozkotasuna: FDA erregistroa urtebetekoa da. Urtebete baino gehiago bada, erregistratzeko bidali behar da eta parte hartzen duen urteko kuota ere berriro ordaindu behar da.
3. FDA ziurtagiri batekin erregistratuta dago?
Izan ere, ez dago FDA erregistratzeko ziurtagiririk. Produktua FDArekin erregistratuta badago, erregistro zenbakia lortuko da. FDAk eskatzaileari erantzun gutuna emango dio (FDAko zuzendari nagusiak sinatuta), baina ez dago FDA ziurtagiririk.
Normalean ikusten dugun ziurtagiria bitarteko agentziak (erregistro agenteak) fabrikatzaileari ematen dio fabrikatzaileari FDAk eskatzen duen "Ekoizpen Instalazioen Erregistroa eta Produktuen Izen-ematea" osatzen lagundu duela frogatzeko
(Establezimenduaren erregistroa eta gailuaren zerrenda), osatutako marka fabrikatzaileak FDA erregistratzeko zenbakia lortzen laguntzea da.
Arrisku maila desberdinen arabera, FDAk gailu medikoak hiru kategoriatan banatzen ditu (I, II, III), eta III klaseak arrisku maila handiena du.
FDAk argi eta garbi zehaztu du produktu mediko bakoitzeko produktuen sailkapen eta kudeaketa baldintzak. Gaur egun, 1700 gailu medikoko katalogoa baino gehiago daude. Gailu medikoren batek AEBetako merkatuan sartu nahi badu, lehenik eta behin marketinerako eskatutako produktuen sailkapen eta kudeaketa baldintzak argitu beharko ditu.
Aurreko informazioa argitu ondoren, enpresa aplikazio material garrantzitsuak prestatzen has daiteke eta FDAren berri eman behar da zenbait prozedurei, onarpena lortzeko. Edozein produkturako, enpresek produktuak erregistratu eta zerrendatu behar dituzte.
Klaseko produktuetarako (% 47 inguru kontabilitatea), kontrol orokorra ezartzen da. Produktuen gehiengo zabalak BAKARRIK erregistratu, zerrendatu eta inplementatu behar dira GMP arauak, eta produktuak AEBetako merkatuan sartu daitezke (horietako gutxi batzuk GMPrekin konektatuta daude)
Erreserbatutako produktu kopuru oso txikiak 510 (k) eskaera aurkeztu behar du FDA, hots, PMN (premarket jakinarazpena));
II klaseko produktuetarako (% 46 inguru kontabilitatea), kontrol berezia ezartzen da. Erregistroa eta zerrendak egin ondoren, Enterprisek GMP ezartzea eta 510 (k) eskaera aurkeztu behar ditu (produktu gutxi 510 (k) salbuespena dira);
Klase III produktuetarako (% 7 inguru), Pre Marketing Lizentzia ezartzen da. Izena eman eta zerrendatu ondoren, enpresek GMP ezarri behar dute eta PMA (premarket aplikazioa) aurkeztu beharko dute FDA (III. Zatia)
PMN).
Klaseko produktuetarako, enpresak FDAri informazio garrantzitsua aurkeztu ondoren, FDAk iragarki bat baino ez du egiten, eta ez da ziurtagiri garrantzitsurik ematen enpresari; II eta III. Gailuetarako, enpresak PMN edo PMA aurkeztu beharko ditu eta FDA borondatea
Eman enpresari merkatuan sartzeko onarpen gutun formala, hau da, baimendu enpresak bere produktuak AEBetako gailu medikoko merkatuan zuzenean saltzea bere izen propioan.
Aplikazio prozesuan GMP ebaluaziorako Ebaluaziorako Ebaluaziora joateko, FDAk produktuaren arrisku maila, kudeaketa baldintzak eta merkatuaren feedbacka eta beste faktore integralen arabera erabakitzen du.
Aurrekoetik aurrera, produktu gehienek FDA ziurtagiria lor dezaketela ikus dezakegu erregistroa, produktuen zerrenda eta GMP ezarpena gailu medikoetarako edo 510 (k) eskaera aurkeztea.
Nola egiaztatu produktua FDA-k zerrendatu duen ala ez 510k-en erregistratuta?
Modu autoritario bakarra: egiaztatu FDA webgunean
Posta: 2012-09-19 urt